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里奇韦紧急使用授权背后:如何看待中美测试结果的差异?

时间: 2020-05-02 17:17:00 | 来源: 澎湃新闻 | 阅读: 721次

原标题:里奇韦紧急使用授权背后:我们应该如何看待中美测试结果的差异?

5月1日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了抗病毒药物remdesivir的紧急使用授权(EUA),该药物仍在研究中,用于治疗疑似或确诊为新冠状肺炎的重症患者,包括成人和儿童。

美国食品和药物管理局表示,尽管关于使用瑞奇威治疗新诊断肺炎的安全性和有效性的信息很少,但该药物已经在临床试验中显示,可以缩短一些患者的康复时间。

雷德格雷夫曾被认为是最有希望对抗新冠状病毒的药物,是由美国加州吉利公司科学研发的。雷德格雷夫在治疗由冠状病毒引起的严重急性呼吸综合征和呼吸窘迫综合征方面显示出了一些希望。

4月29日,中美研究小组同时公布了瑞奇威的三项临床试验结果。结果不同,引起了激烈的讨论。中国研究人员认为里奇韦疗法和标准疗法之间没有统计学意义上的显著临床益处,而美国研究人员认为里奇韦在缩短康复时间方面有明显的积极作用。

作为回应,英国爱丁堡大学医学和兽医学学院医学统计和实验方法学教授约翰·诺里教授告诉来自澎湃新闻(www.thepaper.cn)的记者,中美团队的实验结论并不矛盾。

“尽管他们的研究结果在性能方面有所不同,但一个仍不确定,另一个显示出可能的好处,所以这并不矛盾。”

瑞奇威的三项临床试验

尽管美国已经加快了对拉德克利夫的批准和使用,但最近的临床试验结果尚未证明它是治疗新发肺炎的“神奇药物”。

4月29日,国际知名医学杂志《柳叶刀》网站公布了由中国团队进行的新型冠状肺炎抗病毒药物Ridgeway的临床试验结果。结果显示,在标准治疗和标准治疗的联合治疗中,没有观察到有统计学意义的临床益处。

中国团队进行的这项研究是首个随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估静脉注射瑞奇韦对新诊断肺炎的重症成人住院患者(COVID-19)的疗效。实验在湖北省武汉市的10家医院进行。然而,当没有达到预定的样本量时,研究终止。

负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹斌教授说:“这项实验发现,尽管瑞西韦是安全的,耐受性良好,但与安慰剂相比,它没有显著的益处。”

约翰·诺里教授(未参与该研究)在《柳叶刀》杂志同时发表的一篇评论中评论道:“该研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,设计合理、实施良好、符合该方案且很少错过随访。”

同一天,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)也宣布,通过Ridgeway治疗新型冠状病毒的研究获得了阳性数据,该试验已达到其主要终点。

4月29日,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任福西说,里奇韦公司在NIAID的一项随机、双盲对照试验中显示了疗效,并能适度加快感染新冠状病毒患者的恢复速度。

共有来自世界各国的1063名新冠状动脉肺炎患者被纳入试验。初步结果显示,瑞西韦治疗组的中位康复时间为11天,而安慰剂对照组的中位康复时间为15天。瑞西韦治疗组比安慰剂对照组恢复快31%(P & LT;0.001).同时,瑞西韦治疗组的死亡率为8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,无统计学意义(p = 0.059)。

"加速30%的恢复时间听起来没有100%治愈有吸引力."福奇说,“但这是非常重要的证据,因为它证明了里奇韦可以阻断新的冠状病毒。”

美国国家过敏和传染病研究所是美国卫生和公众服务部下属的国家卫生研究所的27个研究所和中心之一。

同一天,吉利公司还公开宣布了三期临床试验的结果。研究表明,接受为期5天的拉德克利夫治疗的患者的临床改善与接受为期10天的拉德克利夫治疗的患者相似。

斯坦福大学医学院免疫缺陷宿主感染性疾病首席临床教授、该试验的主要研究人员之一、医学博士阿鲁纳·苏布拉曼尼恩(Aruna Subramanian)说:“这些数据令人鼓舞,因为它们显示,接受较短的5天疗程和接受10天疗程的患者的临床症状有相似的改善。“尽管仍需要其他数据,但这些结果将有助于人们更好地理解,如果里奇韦被证明是安全有效的,如何优化他们的诊断和治疗方案。”

这些好消息是促使美国食品和药物管理局向里奇韦公司发放紧急使用授权的关键。目前,美国新诊断的肺炎病例已经超过100万,对治疗药物的需求显然是最迫切的。

英国专家:中美测试结论并不矛盾,需要更多的研究

为什么中美研究小组的临床试验结果指向不同的结论?当瑞奇威获得紧急使用授权时,应如何看待上述测试结果的差异?

爱丁堡大学医学和兽医学学院的医学统计和实验方法学教授约翰·诺里告诉《澎湃新闻》,他不认为中国和美国的实验结论是相反的,因为中国的研究没有结论,也没有得出里奇韦有益或里奇韦无用的结论。中国的临床试验提前终止,涉及237名患者。美国的研究规模更大,在患者恢复时间的主要结果中显示出统计意义和临床价值。

“因此,尽管他们的研究结果在性能方面有所不同,但一个仍然是不确定的,另一个显示出可能的好处,所以这并不矛盾。”

约翰·诺里教授的评论还提到,中国的临床试验设计得很好,但试验提前结束,导致研究“效率不足”。这些数据没有显著的统计学意义,所以不可能得出明确的结论。约翰·诺里告诉《澎湃新闻》记者,样本量不足意味着研究结果“力量不足”

在上述中国团队的临床试验结果正式发布之前,吉利还发表了一份“非结论性”声明。

4月24日,英国《金融时报》报道称,根据世界卫生组织意外发布的一份文件草案,吉利开发的一种潜在有效的抗新冠状病毒药物——瑞奇威(Ridgeway),在治疗新冠状病毒的首次随机临床试验中失败,令对其寄予厚望的科学家和投资者失望。

当时,吉利回应说,这篇文章包含了对该研究的不当描述。由于低注册率,该研究提前终止,因此其数据不足以支持具有统计学意义的结论。就目前而言,研究结果是不确定的。尽管数据趋势表明里奇韦有潜在的益处,尤其是在接受早期治疗的患者中。

伦敦大学学院(university college London)医学系的细胞生物学家詹妮弗·罗恩(Jennifer Ron)博士在4月30日发表在《卫报》(guardian)上的一篇关于里奇韦试验结果的评论中表示,尽管人们更喜欢科学是“黑白分明的”,但临床试验很少是确定的,新疗法可能在关键试验中失败,但最终会进入市场,原因是不同的试验参数:涉及的患者数量可能不同,可能服用不同的剂量,以及设定不同的终点和成功指标。此外,患者病情的严重程度也是接受治疗时的一个重要因素,这对于抗病毒药物尤其重要,因为抗病毒药物通常在疾病的早期阶段显示出更高的疗效。

然而,鉴于中美临床试验结论的巨大差异,拉德克利夫中国临床试验负责人曹斌教授认为,双方的评价标准是不同的。他回应记者的澎湃新闻:这是两个不同的研究,评价标准是不同的。"美国国家卫生研究院起初使用与我们相同的标准,但后来改变了."曹彬说道。

关于受试者人数较少对实验的影响,曹斌教授在接受财新网采访时表示,如果药物有效,效果应该不难显示。“237个病人应该不是一个小数目。如果里德·斯威真的是一种神药,而对照组是一种安慰剂,如果两者之间的差异很大,无论对比多少都可以看出。”

对于NIAID测试的积极结论,约翰·诺里告诉澎湃新闻记者,我们需要更多地关注NIAID在专业期刊(如《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等)上发表的同行评审的测试结果数据。),包括关于疗效、安全性、病毒载量、死亡、亚组分析等的完整和最终验证的数据集。如果最终数据能够证实上述结论,即里奇韦是有效的,那么这将是一个好消息。

据《纽约时报》报道,一些科学家也对研究结果的披露方式感到不安。研究结果在没有同行评审和官方出版物的情况下被公开。克兰福德诊所的心脏病专家史蒂夫·罗宇胜博士进行了几十次临床试验,他问道:“数据在哪里?”他说,科学家需要查看与药物副作用相关的数据,以进一步评估其益处。"如此仓促地处理这件事太重要了。"

也有科学家对福吉的评估有信心。斯坦福大学的全球健康专家米歇尔·巴里(Michele Barry)说,“在同行评审和正式发表之前,在研究显示降低死亡率有好处之前,把一种药物称为‘护理标准’是非常罕见的。”

约翰·诺里说,根据现有的信息,如果瑞奇威有一些效果,人们想要使用它是可以理解的,所以接下来进行瑞奇威的随机安慰剂对照试验在道德上可能是困难的。

“然而,关于治疗的持续时间和治疗的早期应该使用的时间,仍然有许多东西需要了解。此外,还需要更多的数据,比如哪种类型的人可能用处不大,但对其他类型的人来说却非常有用。所有这些都需要在精心设计和进行的研究中进行调查、确认和否认。”约翰·诺里教授告诉澎湃新闻记者。

据《卫报》报道,墨尔本大学药理与治疗系的埃琳娜·k·施耐德·福茨基克博士说,“我们现在可以说,现在还不清楚谁将受益于里奇韦,以及它是否能帮助那些原本可以恢复得更快的病人。里奇韦对年轻患者比年老患者更有益吗?在感染的哪个阶段,介入治疗最有效?我希望全球临床研究能够回答这些问题。”

新闻标题: 里奇韦紧急使用授权背后:如何看待中美测试结果的差异?
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新闻标签:中美  应如何  瑞德

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